Tangkas Dia - Vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech - BBC
Produsen Pfizer-BioNTech mengklaim vaksin COVID-19 aman dan efektif untuk anak usia lima hingga 11 tahun. Menanggapi hal tersebut, Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito, mengaku menunggu arahan BPOM terkait izin menggunakan vaksin Pfizer untuk anak-anak.
Dia menegaskan, pemerintah Indonesia masih berpedoman pada Emergency Use Authorization (EUA) yang dikeluarkan BPOM pada 15 Juli 2021. Dalam izin darurat disebutkan, vaksin Pfizer diberikan kepada anak-anak di atas 12 tahun.
"Vaksin Pfizer layak diberikan pada anak 12 sampai 15 tahun dan di atas 16 tahun. Jika terjadi perubahan kriteria vaksinasi, maka pemerintah akan segera memberikan informasi kepada publik," kata Wiku saat konferensi pers yang disiarkan di kanal YouTube BNPB, Kamis (23/9/2021).
Efikasi vaksin Pfizer untuk anak usia 5-11 tahun dikatakan sama dengan usia 16-25 tahun
Dilansir Reuters, hasil uji klinis tahap II dan III menunjukkan efikasi vaksin Pfizer-BioNTech terhadap anak usia 5-11 tahun. Hasilnya sama dengan vaksinasi yang dilakukan pada usia 16-25 tahun.
Dalam uji klinis ini, 2.268 anak yang menjadi sukarelawan diberi dua dosis vaksin, dengan dosis yang lebih kecil masing-masing 10 mikrogram (mcg). Jumlah ini sepertiga dari dosis vaksin Pfizer untuk kelompok usia 12 tahun ke atas (30 mcg).
Uji klinis tidak dilakukan untuk mengetahui tingkat efikasi dengan membandingkan kelompok vaksin dan kelompok plasebo, melainkan membandingkan jumlah antibodi yang terbentuk pada anak dan dewasa.
Pfizer meminta izin agar vaksin dapat diberikan kepada anak usia 5-11 tahun
CEO Pfizer, Albert Bourla, mengatakan sejak Juli 2021, kasus COVID-19 pada anak-anak meningkat sekitar 240 persen di Amerika Serikat (AS). Angka-angka ini menekankan perlunya vaksinasi untuk kelompok usia anak-anak yang lebih muda.
Menurut Albert, hasil uji coba tersebut memberikan dasar yang kuat agar vaksin Pfizer disahkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS, untuk kemudian diberikan kepada anak-anak berusia 5-11 tahun sesegera mungkin.
“Selama sembilan bulan terakhir, ratusan juta orang berusia 12 tahun ke atas dari seluruh dunia telah menerima vaksin COVID-19 kami. Kami ingin memperluas perlindungan yang diberikan oleh vaksin kepada populasi yang lebih muda, patuh pada otorisasi peraturan, terutama saat kami melacak penyebaran varian Delta dan ancaman substansial yang ditimbulkannya kepada anak-anak," kata Albert Bourla dalam sebuah pernyataan di situs resmi Pfizer.
Dilansir Euronews, dilaporkan bahwa Pfizer akan mengajukan persetujuan ke FDA pada akhir September untuk penggunaan darurat pada kelompok usia 5-11 tahun. Kemudian dilanjutkan dengan mengajukan izin yang sama kepada regulator Eropa dan Inggris.
Bagaimana dengan efek sampingnya?
Hasil studi vaksin Pfizer untuk kelompok usia 5-11 tahun belum dirilis, juga belum melalui proses peer review atau dipublikasikan di jurnal ilmiah. Studi ini masih berlangsung, dan belum ada cukup kasus COVID-19 untuk membandingkan tingkat antara mereka yang divaksinasi dan mereka yang diberi plasebo, sesuatu yang mungkin menawarkan bukti tambahan.
Studi tidak cukup besar untuk mendeteksi efek samping yang sangat jarang, seperti peradangan jantung (miokarditis), yang kadang-kadang terjadi setelah dosis kedua dan kebanyakan anak laki-laki.
Namun, Pfizer mengatakan efek samping yang terlihat dalam percobaan kurang lebih sama dengan yang terlihat pada anak yang lebih besar, dan tidak ada kasus miokarditis. Mereka mengatakan mereka berencana untuk mengirim data ke FDA sesegera mungkin, mengutip WebMD.
0 Comments